El sitio Biosite® está y seguirá actualizado.
Con este articulo inauguramos esta nueva subsección. A partir de ahora podrán identificar sempre las últimas actualizaciones porque tendrán este encabezado y el título en rojo. Pasemos pues a la primera nota informativa.
En febrero 2024 hemos ampliado o modificado los siguientes puntos de la sección Informaciones técnicas:
1. En el apartado II. Información e instrucciones de uso para los productos
de Bios® / Instrucciones de uso parámetro en Inglés, se han actualizado
las siguientes instrucciones de uso
HH6tie Biognost® test de anticuerpos contra VHH 6
2. En el apartado V. Características de ensayos, se han actualizado
las siguientes fichas de sensibilidad y especificidad:
Anticuerpos contra VHH 6
Asimismo, constantemente realizamos pequeñas modificaciones de las que no informamos en la sección de Novedades (por ejemplo si actualizamos unas instrucciones de uso sin cambiar el número de versión del ducumento o una ficha de sensibilidad o especificidad sin que haya cambios significativos que afecten a las características de los respectivos ensayops).
Y, en ocasiones, también puede suceder que nos olvidemos de notificar un cambio importante. No dude en avisarnos si se da cuenta antes que nosotros.
12.02.2024
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Para nuestros clientes:
Párrafos de las Condiciones Generales de Bios GmbH Labordiagnostik especialmente importantes actualmente.
§ 1 General
Las ofertas, los suministros y el resto de servicios de la empresa Bios GmbH están sujetas exclusivamente a estas Condiciones de suministro y pago. Estas revocan las Condiciones comerciales y de compra que un cliente pudiera establecer como base de un pedido.
§ 6 Envío, asunción de riesgos, seguro
El lugar de cumplimiento es la sede de la empresa Firma Bios GmbH. El envío de la mercancía se realiza por petición del destinatario, quien soporta costes y riesgos. En caso de que el envío se retrase por petición o por culpa del comprador, los costes y riesgos del almacenamiento de la mercancía correrán a cargo del comprador. En tal caso, el aviso de la disponibilidad de envío es equivalente al envío. Cuando se realiza un envío, los riesgos se traspasan al cliente una vez hayamos entregado la mercancía que debe enviarse a la empresa alemana de correos, un transportista o una empresa de transporte, si bien a más tardar al abandonar las dependencias de la empresa, por ejemplo si se utilizan vehículos propios.
En caso de daños durante el transporte, la empresa Bios GmbH no está obligada a exigir al transportista la indemnización del cliente. Sin embargo, el cliente tiene derecho a que se le cedan posibles derechos de indemnización de la empresa Bios GmbH ante el transportista. La mercancía no está asegurada por la empresa Bios GmbH. En caso de que el cliente desee un seguro más allá del nivel de cobertura legal, deberá encargarse personalmente de ello a su debido tiempo.
München, 08.07.2022
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Bios GmbH Labordiagnostik es una «empresa farmacéutica».
Nuestra empresa lleva funcionando bastante más tiempo del que habrá aguantado la todavía vigente Directiva para diagnóstico in vitro de la UE (DDiV UE) de 2002. Antes de esta, en Alemania los productos para DiV estaban regulados por Ley Alemana sobre Medicamentos (AMG, por sus siglas en alemán). A excepción de Japón, EE. UU. y Alemania, antes de la entrada en vigor de la DDiV UE ningún país del mundo contaba con una normativa para la regulación de productos para DiV. Pero en Alemania teníamos la suerte de que la AMG regulaba con precisión tanto la fabricación como la venta de productos para DiV.
La entrada en vigor de la nueva directiva europea significó para Bios una disminución de los requisitos legales, pero nos registramos con todos nuestros productos en el Instituto Alemán de Documentación e Información Médica (DIMDI, por sus siglas en alemán) y en 2003 empezamos a etiquetar todos los productos en los idiomas de los respectivos países europeos, un requisito muy útil de esta directiva de la UE. Por lo demás, conservamos la misma organización de nuestros procesos de fabricación y venta y, en particular, la misma gestión de calidad que en épocas de la AMG, sin dejar por ello de optimizar continuamente elementos de la producción como el impacto medioambiental, el almacenamiento, etc.
En paralelo a la DDiV UE, anteriormente existía también la Ley Alemana sobre Productos Sanitarios (MPG) y la Oficina de Inspección Técnica de la región alemana de Renania (TÜV Rheinland), un «organismo designado» homologado oficialmente para productos sanitarios en la entonces vigente MPG UE. Lamentablemente, este «certificador oficial» no detectó que uno de sus clientes, un fabricante francés de productos sanitarios, estaba utilizando ilegalmente una silicona industrial extremadamente peligrosa en la fabricación de implantes mamarios (¡un producto in vivo!) A pesar del gran daño causado a las pacientes, TÜV Rheinland quedó jurídicamente impune en toda Europa.
Esto nos condujo, entre otros, al nuevo Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (RDiV UE 2017/746), cuya entrada está prevista para mayo de 2022. Desconocemos si TÜV Rheinland volverá a ser un «organismo designado» homologado oficialmente para el nuevo reglamento de productos sanitarios, pero ha vuelto a ser acreditado como tal para los DiV. Increíble. Además de TÜV Rheinland, actualmente en NANDO solo constan otros tres «organismos designados» para DiV en toda la UE. En total contamos con tres organismos alemanes (TÜV Rheinland, Dekra y TÜV Süd) y uno holandés. Para toda la UE. Ninguno en España, Francia, Italia, Polonia, etc. ¿Cómo se supone que debe funcionar este sistema? Dudamos de si un fabricante griego de DiV, por ejemplo, podrá pagar los precios alemanes de un organismo designado alemán. ¿Qué hace o qué ha hecho la UE respecto a la aplicación del RDiV desde 2017 hasta hoy? ¿Y los países europeos? ¿Acaso no participan todos los países de la UE en la adaptación de procesos al nuevo reglamento para DiV? El tiempo de adaptación se está acabando.
Nosotros tenemos nuestra sede en Múnich y estamos intentando registrarnos en el organismo designado «TÜV Süd» desde hace tiempo: no es posible hasta nuevo aviso. Pero nos ofrecen apuntarnos en una lista de espera; puede que previo pago de una tasa de espera. De momento nos lo estamos pensando. Por lo menos nos hemos podido apuntar a un seminario del TÜV en Leipzig para el próximo septiembre y como muy tarde entonces veremos qué hacemos.
La identificación única del producto de nuestros productos está funcionando de maravilla, el único rayo de esperanza en nuestros esfuerzos por cumplir los requisitos del nuevo reglamento para DiV de la UE. También nos hemos registrado ya en la base de datos europea EUDAMED, si bien todavía no acabamos de entender qué sentido tiene esta base de datos. A estas alturas tememos que no podremos cumplir todos los requisitos del RDiV UE 2017/746 hasta abril del año que viene. Pero, por suerte, hay un procedimiento transitorio hasta mayo de 2025 para los productos que llevan más de 3 años en el mercado. Todos nuestros productos cumplen este requisito. Y hasta mayo de 2025 vamos a conseguirlo, de un modo u otro.
Y, en efecto, somos y seguiremos siendo, también en el futuro, una empresa farmacéutica.
Junio de 2021
Rüben
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Nuevo número de teléfono y de fax desde diciembre de 2020: +49 (0) 89 780205990 (Tel.) / +49 (0) 89 7802059940 (fax)
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No todas las personas positivas de corona pueden contagiar a otras personas.
¿Por qué se habla tan poco de esto? Significa que solo es necesario intentar detectar y aislar sin excepción a las personas «infecciosas».
La pandemia de coronavirus no sería tan aterradora si, ante el actual aumento de las cifras de casos positivos, los organismos e institutos especializados tuvieran en cuenta este criterio de «caso probablemente infeccioso / muy seguramente no infeccioso», definieran criterios para diferenciar estos dos tipos de positivos y optimizaran los criterios con regularidad basándose en los constantes resultados de los tests.
Para esta importante diferenciación de los resultados positivos, creemos que el mejor concepto es que todo el mundo, independientemente de que se presenten los síntomas típicos o no, pueda hacerse un test las veces que quiera. Pero la pregunta es si las autoridades responsables pueden añadir esta tarea de clasificación adicional de los resultados positivos a la actual carga de trabajo. Las ingentes cantidades de tests ya hacen que haya una sobrecarga de trabajo crónica.
Resumiendo, una situación nada satisfactoria y actualmente con pocas perspectivas de mejora. Si el concepto arriba descrito (actualmente aplicado en Baviera) no puede aportar la información adicional sobre el estado infeccioso de los casos positivos, entonces nos parece que la estrategia más convincente es seguir haciendo tests a las personas con síntomas típicos de la COVID-19.
Rüben
Noviembre de 2020
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Tests, tests y más tests.
Esta ha sido la consigna oficial en Alemania desde hace meses en estos tiempos del coronavirus. Pero la convicción de que la mejor opción para tener al virus a raya es hacer tests diarios a los 80 millones de ciudadanos alemanes empieza a desvanecerse. Y seguramente no se deba tanto a que se ha entendido que hacer tests cuando no hay sospecha de infección da resultados poco verosímiles, sino más bien a que los laboratorios no tienen capacidad para analizar tal cantidad de tests ni, como ya salió a la luz en Baviera, capacidad ni logística para obtener las muestras, transportarlas al laboratorio y devolverlas.
Y al fin Hamburgo ha conseguido imponerse: los tests a las personas que viajan o vuelven a Alemania ya no se realizarán directamente en la frontera, sino 4 o 5 días después. Así que a estas alturas volvemos a tener esperanzas de que, incluso para el coronavirus, solo se hagan tests presentando un volante con un diagnóstico de sospecha cualificado.
Nos da la sensación de que este retoque no es obra de un virólogo superespecializado, sino de alguien que trabaja en análisis clínicos. Chapeau.
Rüben
Finales de agosto 2020
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Qué raro
Por el momento, en los países de la UE los diagnósticos in vitro (DiV) ya establecidos están sujetos a la Directiva para DiV. En cambio, desde hace más de un año existe una nueva directiva para los nuevos DiV. Este reglamento aumenta significativamente los requisitos exigidos para poder utilizar el marcado CE en tests de laboratorio y poder sacarlos al mercado.
Por lo que sabemos, el «nuevo» coronavirus o virus SARS2 (o como se le quiera llamar), con el que llevamos lidiando desde hace unos seis meses, pudo aislarse por primera vez a finales del año pasado.
Luego «pasó al olvido», en Alemania se consideró como un «fenómeno muy alejado» y, de repente, a partir de febrero llegó a nuestras puertas y se convirtió en el virus omnipresente y peligroso que conocemos.
Desde abril, la detección del coronavirus o los anticuerpos correspondientes se ha convertido en uno de los métodos más importantes para mantener bajo control la expansión del virus.
Un enfoque muy razonable. Y es más o menos desde entonces que hemos estado recibiendo ofertas de fabricantes de la UE y de algunos países de Asia y América para que distribuyamos sus tests. Así que nos preguntamos cómo es posible que, en tan poco tiempo, tantas empresas (en parte totalmente desconocidas) de todos los rincones del mundo hayan podido acceder al antígeno auténtico y hayan podido satisfacer todos los requisitos de la directiva DiV. Además, hasta ahora prácticamente no se habían designado los organismos oficiales con los que, según obliga la nueva directiva, los fabricantes de DiV deben cooperar para obtener la autorización de comercialización.
En nuestro caso, hemos necesitado bastante más tiempo para desarrollar y sacar al mercado nuevos tests serológicos para la detección de infecciones. Hemos desarrollado los requisitos de los distintos tests junto con los laboratorios que nos los han encargado.
Las empresas que no tienen su propio laboratorio de investigación o no trabajan con clínicas universitarias necesitan conjuntos de cultivos validados para el desarrollo y muestras de análisis caracterizadas de laboratorios cualificados procedentes del máximo número de pacientes posible para probar los tests hasta que estos están listos para poderlos utilizar con la población.
¿Cómo es posible que tantos proveedores de tests de detección del coronavirus hayan podido acceder al nuevo antígeno caracterizado y a todas las muestras de pacientes caracterizadas en todo el mundo antes de abril/mayo de este año? Muy raro...
Rueben
Julio 2020
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